L'importanza della certificazione MDR CE per la Cartella Clinica

Per garantire sicurezza, qualità e tutela medico-legale nella pratica clinica, l’Unione Europea ha stabilito che, dal 2021, i software utilizzati in ambito sanitario non possono più essere considerati semplici programmi gestionali, ma devono essere certificati come Dispositivi Medici (Medical Device Regulation – MDR). Questo significa che l’utilizzo di strumenti non conformi MDR rappresenta una violazione normativa, con possibili sanzioni per produttori, acquirenti e utilizzatori.
Una Cartella Clinica Elettronica (CCE) certificata MDR, oltre ad assicurare conformità, tutela il medico poiché parte delle responsabilità medico-legali ricadono sul fabbricante in caso di malfunzionamenti o errori di sistema.

In questo contesto normativo si inseriscono le soluzioni Millennium: Millewin e Milleweb. Entrambe le cartelle cliniche sono certificate MDR CE Classe I dal 2021, in conformità all’obbligo di adeguamento previsto entro il 25 maggio 2024 per poter continuare a operare nel rispetto del regolamento europeo.

Ad oggi, i due prodotti risultano anche pienamente allineati alla disposizione transitoria che richiede la certificazione MDR CE Classe IIA per la maggior parte delle funzionalità avanzate, necessarie a distinguere una vera CCE da un semplice editor di testo e a garantire un reale supporto clinico al medico.

Ricordiamo che la certificazione MDR CE riguarda il Regolamento UE 2017/745 – Medical Device Regulation, – divenuto legge italiana con l’emanazione del DL n. 137 del 5 agosto 2022, pertanto, l’utilizzo di un prodotto software certificato MDR CE sposta sul produttore del software l’onere della prova in caso di malfunzionamento del prodotto, liberando il Medico da responsabilità civili e penali.

Il Regolamento Europeo, poi acquisito in Gazzetta Ufficiale n.132 del 5 agosto del 2022, prevede sanzioni comprese tra 20.000 e 140.000 per i produttori, i compratori e gli utilizzatori di prodotti che dispongono di funzionalità che rientrano nella Classe IIX di tale regolamento come lo sono le principali funzioni di supporto all’operatività del Medico tra cui quelle sopra descritte in tema di alerting automatico di ricompilazione.